Побочные эффекты

«Спросите своего врача или фармацевта, есть ли какие-либо риски или побочные эффекты». Мы находим это предложение на каждом вкладыше к упаковке лекарств и часто слышим его в рекламе лекарств, отпускаемых без рецепта. А что насчет них Побочные эффекты препаратов на себя и как их декларировать?

Какие побочные эффекты?

Побочный эффект - это действие лекарства, которое может быть дополнительным к основному предполагаемому эффекту. В учебниках для этой цели часто используется термин «побочные эффекты лекарств».

Согласно юридическому определению побочные эффекты - это «непреднамеренные и вредные реакции на лекарство». В более широком определении закона о лекарственных средствах для человека следует также классифицировать нежелательные эффекты, связанные с ошибками приема лекарств, такими как неправильное использование и передозировка.

О нежелательных эффектах от неправильного употребления лекарств также необходимо сообщать властям по лекарственным средствам из-за их безопасности. Побочные эффекты, перечисленные в листке-вкладыше, наблюдались только при использовании по назначению.

Разделение и классификация

Побочные эффекты можно изначально разделить на типичные для лекарств и дозозависимые, а также на дозозависимые побочные эффекты. Врач всегда должен взвесить, насколько польза от препарата и риск побочных эффектов соотносятся друг с другом и можно ли использовать препарат.

При определенных обстоятельствах побочные эффекты также могут привести к желаемым эффектам. Например, для некоторых пациентов определенное воздействие на болезнь весьма желательно, тогда как для других пациентов они имеют противоположный эффект.

Классификация также делится на непредсказуемые побочные эффекты (не наблюдались на сегодняшний день и поэтому не могут быть описаны) и серьезные побочные эффекты (опасные для жизни или со смертельным исходом, обычно требующие стационарного лечения, могут привести к стойкой инвалидности).

В отношении этих побочных эффектов действуют особые обязательства в отношении документации и отчетности. Побочные эффекты далее классифицируются в соответствии с их частотой как очень частые (более одного леченного пациента из десяти), общие (от одного до десяти леченных пациентов из 100), необычные (от одного до десяти леченных пациентов из 1000), редкие (от одного до десяти леченных пациентов). Пациенты на 10 000) и очень редко (менее одного пациента на 10 000 пролеченных).

Также существует классификация «неизвестно», для которой частота не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Как следует указывать лекарства в отношении побочных эффектов?

Что касается безопасности лекарственных средств, фармацевтические компании не только обязаны собирать и оценивать все известные побочные эффекты, но также должны указывать их в кратком описании характеристик лекарственного средства (информация о продукте) и во вкладыше к упаковке. Причинная связь не имеет значения. В соответствии с разделом 84 Закона о лекарственных средствах Германии (AMG) производитель лекарственного средства несет ответственность за все побочные эффекты, не указанные в информации о продукте.

Однако здесь есть небольшая «проблема»: вопрос, который возникает снова и снова, заключается в том, как лекарство с явно выраженными побочными эффектами и небольшой пользой может быть одобрено на рынке. Ответ: помимо контроля над научными исследованиями, фармацевтические компании также контролируют серии испытаний новых лекарств. Таким образом, клинические испытания устроены таким образом, что вероятность возникновения возможных опасностей очень мала.

Кроме того, фармацевтические компании обычно сами определяют, какие результаты исследований действительно публикуются и направляются в регулирующие органы.

В основном применяется следующее: как только пациент замечает нежелательное изменение во время или после употребления лекарства, он должен сообщить об этом своему врачу или фармацевту. Это сообщает о побочных эффектах (даже если они просто подозреваются) в Комиссию по лекарственным средствам или в соответствующий федеральный орган. Самовольное прекращение приема препарата или изменение указанной дозы пациенту не следует производить.

С 2013 года о побочных эффектах можно также сообщать в «Федеральный институт лекарств и медицинских устройств (BfArM)» через онлайн-доступ. Здесь пациенты также могут узнать о рисках приема лекарств.

Пациентам следует учитывать не только возможные побочные эффекты. Всегда следует учитывать взаимодействие с другими лекарствами или даже с пищей.

Пациентам часто бывает сложно: они избалованы выбором. Либо они страдают от болезни до тех пор, пока она не излечится без лекарств, либо смиряются с побочными эффектами. Когда дело касается лекарств, пациенты могут критически относиться к ним. Даже когда они слышат аргумент, что «побочные эффекты действительно возникают только в очень немногих случаях». Каждому пациенту следует помнить, что в традиционной медицине действует девиз: «Без побочных эффектов нет эффективности».

Риски и побочные эффекты для пациентов

Особенно остерегаться побочных эффектов следует пожилым людям. Из-за своего возраста они чаще страдают хроническими заболеваниями и нуждаются в лечении. Однако, по мнению ученых, склонность к побочным эффектам увеличивается с возрастом.

В основном побочные эффекты могут быть самыми разнообразными: возможно все, от безобидных побочных эффектов, таких как усталость, до вредных эффектов, которые иногда значительно превышают пользу. Например, некоторые лекарства, принимаемые во время беременности, могут вызвать серьезные пороки развития эмбриона (катастрофа Контергана 1960-х годов).

В худшем случае это может привести к опасным для жизни или даже смертельным побочным эффектам. Теперь можно предположить, что можно было избежать каждой второй смерти от побочных реакций на лекарства. По оценкам, около 200 000 человек ежегодно умирают в ЕС от побочных эффектов лекарств. По этой причине еще в 2010 году Европейский парламент принял резолюцию об улучшении информации о пациентах.

Но у побочных эффектов есть и другие последствия: в настоящее время можно предположить, что около пяти процентов пациентов, принимающих лекарства, испытывают побочные эффекты. Также примерно у трех-шести пациентов, которые поступают в палату внутренних болезней, побочный эффект должен быть причиной госпитализации. Но не только пациенты страдают от побочных эффектов. Система снабжения обременена экономически: затраты на лечение побочных эффектов составляют от пяти до девяти процентов от общих затрат больницы.

Также все чаще можно наблюдать, что лекарства со многими побочными эффектами вызывают у пациентов длительное время. Таким образом, несмотря на все риски, лекарства часто назначаются, что, в свою очередь, требует определенных сопутствующих лекарств и, следовательно, также часто требует проверок. Поэтому пациенту необходимо посещать врача снова и снова через определенные промежутки времени, чтобы предотвратить дальнейшие проблемы.

Что касается побочных эффектов, которые возникают особенно у пожилых людей, под руководством проф. Петра А. Турманн с кафедры клинической фармакологии Университета Виттена / Хердеке запустила проект «Список PRISCUS». Список предназначен, чтобы помочь врачам найти подходящие лекарства, альтернативные «потенциально неадекватным лекарствам», особенно для пожилых пациентов.

В списке 83 лекарственных вещества, которые в основном назначаются пожилым людям, но не должны. В «списке ПРИСКУС» врачи найдут соответствующий альтернативный препарат. В списке также есть информация о противопоказаниях. Он призван помочь сократить количество рецептов, вредных для здоровья. Однако следует отметить, что в списке показаны только наиболее распространенные препараты и что альтернативные вещества не полностью лишены побочных эффектов.