Все мониторы непрерывного действия глюкозы (CGM) могут вскоре быть покрыты Medicare, если новое предложенное федеральное правило будет одобрено и вступит в силу. Это означает, что у людей с диабетом, охваченных программой Medicare, будет больше выбора в выборе технологии лечения диабета, которую они смогут использовать.
Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) объявили о предлагаемом изменении правил 27 октября 2020 г., и на следующей неделе оно было опубликовано в федеральном реестре. В случае доработки в политике он вступит в силу не раньше апреля 2021 года.
Комментарии общественности в настоящее время принимаются, и как только этот период комментариев закончится, федеральное агентство будет работать над окончательной доработкой и публикацией точной формулировки правила, прежде чем оно вступит в силу.
Это дорогое удовольствие, учитывая, что одна треть получателей Medicare страдает диабетом, и еще больше обращаются к технологиям CGM как к способу помощи в управлении своим состоянием.
Поскольку доступность и доступность часто являются самым большим препятствием на пути к достижению лучших результатов в отношении здоровья, страхование Medicare является важной темой, особенно с учетом того, что Medicare является лидером в выборе политики, применяемой частными страховыми компаниями.
Организация по защите интересов диабета 1 типа JDRF высоко оценила этот шаг; это изменение политики, к которому организация стремилась годами.
«Технология CGM была и будет продолжать развиваться и развиваться, и важно, чтобы правила оставались гибкими, чтобы соответствовать этим будущим достижениям», - сказал генеральный директор JDRF д-р Аарон Ковальски, который живет с T1D и является давним пользователем CGM. сам. «Расширение охвата Medicare таким образом позволит лучше приспособиться к будущему этой важной технологии для людей с СД1».
Путь Medicare к покрытию CGM
Вплоть до начала 2017 года CMS не охватывала использование CGM, потому что агентство считало это «предупредительным», то есть CGM классифицировали как дополнительный тип устройства, которое не считалось необходимым с медицинской точки зрения. CGM также не подпадала под категорию «медицинского оборудования длительного пользования», которая охватывает другие диабетические устройства и расходные материалы, поэтому не соответствовала критериям покрытия Medicare.
Эта давняя политика изменилась, когда агентство разрешило покрытие определенных CGM, если они были сочтены «терапевтическими» или одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) как достаточно точные для использования при принятии решений о лечении и дозировании, без требования к пациентам сделайте тест на глюкозу из пальца для подтверждения. Это называлось «не дополнительным» обозначением.
Год спустя, в 2018 году, Medicare также начала покрывать использование смартфонов с помощью CGM - это то, что его предыдущее изменение политики не коснулось, но оставило бенефициаров Medicare неспособными получить доступ к новейшим устройствам CGM с возможностью подключения к смартфону как части их основной функции.
На сегодняшний день все устройства CGM, представленные на рынке, за исключением устройств Medtronic Diabetes, покрываются программой Medicare. К ним относятся модели Dexcom G5 и G6, Abbott FreeStyle Libre 1 и 2, а также имплантируемый Eversense CGM от Senseonics.
Однако датчик Medtronic Guardian 3, используемый как автономный CGM, а также в сочетании с системой Minimed 670G Hybrid Closed Loop, не был признан достаточно точным, чтобы его можно было использовать для дозирования и лечения инсулина. Это означает, что они не имели права на получение желанной «не дополнительной» маркировки, требуемой Medicare для подтверждения страхового покрытия.
Новое предлагаемое правило, если оно будет введено в действие, заменит политику 2017 года. Фактически, единственное серьезное изменение теперь будет касаться Medtronic CGM, единственной CGM, которая ранее не получала обозначения «не-адъюнктивная», которое уже есть у всех ее конкурентов.
Почему изменение сейчас?
CMS признает, что на самом деле просто принимает то, что происходит в реальном мире. Дело в том, что пациенты действительно используют датчик Medtronic Guardian 3 для принятия решения о лечении.
В предложении о правилах CMS особо отмечает, что несколько судов не согласились с постоянной политикой федерального агентства, заявив, что текущая CGM Medtronic не используется в медицинских целях.
«Бенефициары продолжают использовать дополнительные или« нетерапевтические »CGM для помощи в управлении своим диабетом, и заявки, поданные на это оборудование и связанные с ним расходные материалы и аксессуары, отклоняются», - говорится в предложении CMS. «Мы считаем, что классификация CGM в целом является важным вопросом, который необходимо решить еще раз… при нормотворчестве».
Независимо от мнения FDA о том, требуется ли калибровка продукта с помощью теста пальца, CMS считает способность технологии предупреждать пациентов об опасном высоком или низком уровне глюкозы как критическую, особенно в часы сна, когда пациенты, как правило, не могут провести тест пальцем.
Таким образом, как дополнительные, так и не дополнительные CGM будут считаться медицинским оборудованием длительного пользования и, таким образом, покрываться Medicare.
Medtronic высоко оценил это новое политическое предложение в своем заявлении.
«Мы твердо верим, что это предложение ставит пациентов на первое место и дает им возможность выбирать методы лечения, которые лучше всего отвечают их потребностям в лечении диабета», - заявил руководитель Medtronic Diabetes Шон Сэлмон. «Важно отметить, что предлагаемое правило, в случае его доработки, могло бы обеспечить непрерывность терапии для людей, использующих определенные инсулиновые помповые системы Medtronic, переходящие в Medicare, включая гибридные замкнутые системы Medtronic, которые автоматически регулируют подачу инсулина на основе показаний встроенного CGM».
Сколько будут платить участники Medicare
В то время как Medicare допускает покрытие любых CGM, одобренных FDA, в будущем цены для участников Medicare будут корректироваться на основе дополнительной / неадъюктивной категоризации.
Предлагаются три категории оплаты для CGM:
- Dexcom и Eversense XL CGM, с их утверждением без дополнительного статуса (без пальца), будут самыми дорогими - 222,77 доллара за Dexcom G6 и 259,20 доллара за поставки Eversense CGM каждый месяц.
- Расходы на расходные материалы Medtronic CGM (все еще требующие подтверждения с помощью пальца) будут стоить 198,77 долларов в месяц, с учетом необходимых тест-полосок и вычитания стоимости этих полосок из суммы, возмещаемой за расходные материалы CGM.
- FreeStyle Libre 1 и Libre 2, которые считаются «Flash-мониторами уровня глюкозы» (FGM), которые не отображают показания глюкозы в реальном времени и требуют сканирования сенсора, чтобы увидеть фактический результат измерения уровня глюкозы: 46,86 долларов США за датчики и батареи Libre 2 и 52,01 доллара в месяц за поставки Libre 1.
Этот новый тарифный план все еще подлежит утверждению Конгрессом в федеральном бюджете на 2021 год, и точные суммы могут варьироваться в зависимости от конкретных деталей, установленных поставщиками планов Medicare. Как всегда, важно трижды проверить детали вашего собственного страхового плана.
Несомненно, самой большой проблемой для пользователей CGM в программе Medicare будет количество датчиков CGM, выделяемых каждый месяц, поскольку в прошлом это было большой проблемой, когда люди изо всех сил пытались получить покрытие на всю необходимую им сумму.
Но любое расширение покрытия Medicare для CGM, по мнению властей, является позитивным шагом вперед. Среди прочего, это сигнал о том, что приветствуются новые технологии.
«Благодаря политике, изложенной в этом предложенном правиле, у новаторов есть гораздо более предсказуемый путь к пониманию видов продуктов, за которые будет платить Medicare», - говорится в заявлении администратора CMS Сима Верма.
«Для производителей вывод на рынок нового продукта будет означать, что они смогут сразу же получить сумму платежа по программе Medicare и код выставления счета, что приведет к более быстрому доступу получателей программы Medicare к последним технологическим достижениям и самым передовым устройствам».
.jpg)
